《药品生产质量管理规范》（1998年）将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级，并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类，对其生产和质量分别提出特殊要求。
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别表
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GMP药厂洁净度级别
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尘埃最大允许数/立方米
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微生物最大允许数
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≥0.5μm
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≥5μm
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浮游菌/m3
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沉降菌/m2
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100级
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3500
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0
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5
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1
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10000级
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350000
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2000
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100
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3
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100000级
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3500000
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20000
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500
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10
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300000级
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10500000
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60000
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1000
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15
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